¿Cuál es el objetivo de los estudios de estabilidad?

El objetivo de los estudios de estabilidad es documentar los cambios que experimentan las características físico-químicas y microbiológicas del producto cuando se expone a diferentes condiciones ambientales, como la temperatura, la humedad o la luz.

¿Qué es estudio de estabilidad acelerada?

Estudios de Estabilidad Acelerados (Envejecimiento Acelerado): Forman parte de los estudios formales de estabilidad y son estudios diseñados para incrementar la velocidad de la degradación química y los cambios físicos de un fármaco o de un medicamento empleando condiciones extremas de almacenamiento, como parte del …

¿Qué es un estudio de estabilidad de medicamentos?

3.9 Estudios de estabilidad a largo plazo (tiempo real): son aquellos en que se evalúan las características físicas, químicas, biológicas o microbiológicas del medicamento durante el período de vencimiento bajo condiciones normales o definidas de almacenamiento.

¿Cómo se logra la estabilidad de un medicamento?

pH. El pH es uno de los factores más importantes que están relacionados con la estabilidad de los medicamentos porque la mayoría de los mecanismos de degradación de los medicamentos son catalizados por iones hidrógeno (H+) e hidroxilo (OH-)(19).

¿Cómo evaluar la estabilidad de un medicamento?

Los tipos de estudios más comunes de estabilidad acelerada, a largo plazo y a corto plazo, incluyen factores como la temperatura, la humedad y la luz; sin embargo, también pueden incluir pruebas de determinación de pH y de estrés oxidativo.

¿Qué dice la norma NOM 073 ssa1 2005?

Esta Norma Oficial Mexicana se emite con el objeto de establecer los requisitos de los estudios de estabilidad que deben de efectuarse a los fármacos y medicamentos que se comercialicen en México.

¿Qué factores inciden en la estabilidad de un medicamento?

La temperatura, el aire, la humedad y la luz son factores que influyen en la conservación. Las condiciones de estabilidad son diferentes según los medicamentos, que son más o menos frágiles y, según la forma del medicamento (comprimido, solución, etc.) o según su modo de fabricación.

¿Cuáles son los tipos de estabilidad de un farmaco?

Existen tres tipos o categorías principales de estabilidad en los medicamentos: física, química y biológica(11), sin embargo, otros autores también contemplan otros dos tipos de estabilidad: terapéutica y toxicológica(19).

¿Qué información debe contener el informe de estabilidad de medicamentos?

Debe incluir entre otras cosas: especificaciones de Page 6 principios activos, excipientes y materiales de empaque, tamaño, tipo y números de lote empleados para el estudio, métodos de ensayo, métodos analíticos validados (cuando se requiera de acuerdo con la Norma de Validación de Métodos Analíticos vigente).

¿Cuáles son las condiciones de estabilidad a qué se debe someter un nuevo medicamento de acuerdo con la norma ICH?

La información de estabilidad debe incluir, conforme sea apropiado, los resultados de las pruebas físicas, químicas, biológicas y microbiológicas, incluyendo aquellas relacionadas con los atributos particulares de la forma de dosificación (por ejemplo, velocidad de disolución para las formas de dosificación sólidas …

¿Cuál es la norma que rige los medicamentos?

Ley 212/1995: Por el cual se reglamenta la profesión de Químico farmacéutico. Decreto 2200/2005: por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Regula las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.

El objetivo de los estudios de estabilidad es documentar los cambios que experimentan las características físico-químicas y microbiológicas del producto cuando se expone a diferentes condiciones ambientales, como la temperatura, la humedad o la luz.

¿Qué es la prueba de estabilidad acelerada?

Las muestras también deben ser sometidas a la Prueba de Estabilidad Acelerada en su material de acondicionamiento. Los productos deben ser almacenados en más de una condición de temperatura, para que se pueda evaluar su comportamiento en los diversos ambientes a los que pueda ser sometido.

¿Cómo acondicionar las muestras para evaluación de la estabilidad?

Se recomienda que las muestras para evaluación de la estabilidad sean acondicionadas en frascos de vidrio neutro, transparente, con tapa que garantice un buen cierre, evitando pérdida de gases o vapor para el medio. La cantidad de producto debe ser suficiente para las evaluaciones necesarias.

¿Qué es la estabilidad normal?

También conocida como Estabilidad Normal o Exploratoria tiene como objetivo proporcionar datos para prever la estabilidad del producto, tiempo de vida útil y compatibilidad de la formulación con el material de acondicionamiento.

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